Anvisa decreta CANCELAMENTO e FIM do registro de medicamento usado por muitos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recentemente tomou a decisão de cancelar o registro do medicamento Adakveo (crizanlizumabe), utilizado para reduzir a frequência de crises vaso-oclusivas em pacientes com 16 anos ou mais que sofrem com doença falciforme. A falha na comprovação da eficácia foi observada durante o acompanhamento do Termo de Compromisso (TC) que a empresa firmou com a Anvisa no momento da concessão do registro sanitário. Essa decisão foi tomada após uma análise minuciosa da documentação técnica fornecida pela empresa fabricante, bem como após reuniões com a empresa e consultas à Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular. Além disso, a Anvisa mencionou que a Agência Europeia de Medicamentos, por meio do Comitê dos Medicamentos de Uso Humano, realizou uma avaliação similar do produto e chegou à conclusão de que os benefícios do crizanlizumabe não superam os riscos associados ao seu uso. Como resultado, recomendou a revogação da autorização condicional de comercialização do medicamento Adakveo. A Comissão Europeia passou essa recomendação e revogou a autorização condicional de comercialização na União Europeia. Implicações para os pacientes A Anvisa destacou que a decisão de continuar ou interromper o tratamento deve ser tomada pelos médicos, com o consentimento dos pacientes. Essa decisão deve ser baseada em uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco no contexto da indicação terapêutica específica para a qual o medicamento estava sendo utilizado. É importante observar que existem programas assistenciais de uso compassivo e acesso expandido que são regulamentados pela Anvisa. Esses programas permitem o fornecimento gratuito de medicamentos, mesmo quando eles ainda estão em fase de estudo clínico, pelas empresas patrocinadoras. Eles são direcionados ao tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves ou que ameacem a vida e que não possuam alternativas terapêuticas satisfatórias com produtos já registrados. A Anvisa concluiu seu comunicado enfatizando que o cancelamento do registro não impede que a empresa fabricante, caso obtenha dados clínicos favoráveis que comprovem a eficácia do medicamento, possa protocolar novamente o pedido de registro para avaliação técnica da agência. Portanto, a decisão não é necessariamente permanente, mas está sujeita a revisão com base em novas evidências científicas. Olá, me chamo Letícia Florenço. Sou filha da Terra da Luz, meu amado Ceará. Estudo Jornalismo e, atualmente, estou no último semestre, 8º.