Já aprovado pelo Senado, a proposta retorna à análise de senadores já que sofreu modificações. A proposta estabelece um arcabouço legal para o tema, com uma série de regras gerais para as pesquisas em seres humanos, por exemplo: necessidade de autorização expressa do participante para entrar na pesquisa;garantia do anonimato e a privacidade do participante; proibição de remuneração do participante; previsão de o patrocinador da pesquisa indenizar o participante por eventuais danos causados. O texto, contudo, tem pontos polêmicos que foram criticados por deputados de alguns partidos governistas, como do Psol e do PT, por exemplo, a previsão de que a Anvisa tenha cinco dias para fiscalizar e liberar produtos importados para realização de pesquisas. Além disso, a proposta prevê um prazo de 90 dias para análise sanitária relacionada às petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para registro do produto. No caso de produtos complexos, que serão definidos em regulamento, o prazo é de 120 dias. Segundo o projeto, a pesquisa com seres humanos deve ser submetida à análise ética prévia realizada pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) — que não poderá ultrapassar o prazo de 30 dias para emissão do parecer. Caberá ao Poder Executivo estabelecer qual órgão irá fiscalizar esses comitês. Atualmente, as pesquisas clínicas com seres humanos são reguladas por meio da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), vinculada ao Sistema Único de Saúde (SUS). Ao não citar explicitamente o órgão, deputados críticos ao projeto afirmam que a medida se trata de um “retrocesso” e de uma “politização” dos comitês de ética e pesquisa – uma vez que este estará vinculado ao governo da vez. “O que esse projeto propõe é uma desresponsabilidade das indústrias farmacêuticas que fazem as pesquisas clínicas no território nacional. Nós resolvemos essa situação do Brasil na década de 90, quando criamos o Conep, um instrumento importantíssimo garantindo uma coparticipação da prática de pesquisa”, disse a deputada Ana Pimentel (PT-MG). Outra mudança diz respeito aos direitos dos participantes do estudo. Atualmente, uma resolução do Conselho Nacional de Saúde prevê que os participantes tenham acesso gratuito e por tempo indeterminado aos métodos e diagnósticos aprovados pela pesquisa. A proposta restringe esse acesso e diz que, por exemplo, o fornecimento gratuito pode ser interrompido após cinco anos da disponibilidade comercial do medicamento. “É um escândalo usar as pessoas como cobaias e, depois de 5 anos, desobrigar as grandes corporações, as grandes empresas transnacionais do setor de pagar o tratamento dessas pessoas, que, durante o processo de pesquisa clínica, foram o corpo em que aqueles medicamentos, aquelas pesquisas, aquelas tecnologias na área da saúde foram testados”, disse a deputada Fernanda Melchionna (PSOL-RS). O líder do Progressistas, Doutor Luizinho (RJ), disse que o tema já é discutido há muitos anos na Câmara e defendeu sua aprovação. “Esse projeto está nesta casa desde 2017, aprovado na Comissão de Seguridade Social e Família, aprovado na comissão de constituição e justiça. Esse aqui não é o projeto que está chegando hoje aqui sem estar maduro na Casa. O que as pessoas querem é ter mais um motivo para adiar o avanço da pesquisa clínica no Brasil, o que as pessoas querem é o corporativismo de quem quer dificultar as pesquisas no país”, disse. Segundo Gilson Marques (Novo-SC), o texto reduz burocracias. “Nós estamos tentando incentivar a correção de um problema ocasionado pelo Estado, pela burocracia, por todos os problemas que, no fim das contas, acabam proibindo o desenvolvimento e a correção de problemas e doenças das pessoas.”
